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Impressum

Unternehmensmanagement

  • Aufbau, Betreuung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 9001, EN ISO 13485, KTQ und QEP® sowie nach den EU-Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG
  • Aufbau, Implementierung und Aktualisierung von Risikomanagementsystemen nach EN ISO 14971
  • Implementierung der Anforderungen nach den "Canadian Medical device regulations" (CMDR) in Ihr Managementsystem, Verfahren nach dem "Canadian Medical Devices Conformity Assessment System" (CMDCAS) für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten in Kanada
  • Integration anderer Managementsysteme (z. B. Umweltmanagement, Risikomanagement)
  • Prozess- und Ablaufoptimierung

Aufbereitung von Medizinprodukten

  • Unterstützung bei der Ausarbeitung von Aufbereitungsempfehlungen für Kliniken, Praxen, Pflegeeinrichtungen und Hersteller von Medizinprodukten (EN ISO 17664)
  • Hilfe bei der Umsetzung der Aufbereitungsempfehlungen von Herstellern, Robert-Koch-Institut und den Überwachungsbehörden als Inhouse-Schulung
  • Schulung der mit der Aufbereitung beauftragten Mitarbeiter (z. B. Hygienebeauftragte)

Produktdokumentation

  • Produktdokumentation für alle Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika gemäß den Anforderungen der Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG
  • Professionelle Unterstützung zur Erstellung Ihrer QM-Dokumentation (Handbuch, Selbstbewertung, interne Audits, Management-Review, Prozessdarstellung etc.)

Konformitätsbewertung

  • nach der EU-Richtlinie 93/42/EWG für alle Medizinprodukte der Klassen I bis III und für Sonderanfertigungen
  • nach der EU-Richtlinie 98/79/EG für In-Vitro-Diagnistika

Klinische Bewertung

Unterstützung beim Aufbau und bei der Literatur-Recherche, Hilfe bei der Auswahl geeigneter Fachexperten

Risikobewertungen

Hilfe beim Aufbau der Dokumentation, Moderation bei der Risikoermittlung, Hilfe bei der Bewertung Ihrer Prozesse

CE-Kennzeichnung

CE-Kennzeichnung nach einem für die jeweilige Klasse vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren für alle Medizinprodukte (außer Sonderanfertigungen und Produkten für die klinische Prüfung)

Hygiene- und Reinraumkonzepte

Konzeption von Produktionsräumen und Hygieneprogrammen für die Herstellung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika nach branchenüblichen Standards wie z. B. GMP- oder FDA-Bestimmungen

Qualitätssicherungsvereinbarungen / Vertragliche Vereinbarungen

Unterstützung bei der Gestaltung Ihrer vertraglichen Absicherung gegenüber Ihren Lieferanten und / oder Ihrer Kunden innerhalb einer OEM-Lieferkette (Private-Labelling)